합성된 GLP-1에 대한 접근이 점점 줄어들고 있습니다. 모방 체중 감량 약물에 대해 알아야 할 사항은 다음과 같습니다.

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이 이야기에서는 비만이나 과체중 및 적어도 하나의 체중 관련 건강 질환으로 진단받은 성인의 체중 관리를 위해 FDA 승인을 받은 체중 감량 및/또는 처방 GLP-1 약물에 대해 언급합니다. 최근 이러한 약물은 오프라벨 사용으로 인해 부분적으로 매우 인기를 얻었습니다. SELF에서 우리의 임무는 독자 여러분에게 신체에 대해 내리는 결정을 안내하는 데 사용할 수 있는 과학 기반 정보를 제공하는 것입니다. 이것이 바로 우리가 아래 기사를 쓴 이유입니다.

하는 동안연구체중이 더 높을수록 사람들이 겪을 수 있는 특정 질환에 대한 위험이 높아질 수 있음을 시사합니다.어떤 크기에서도 건강하다. 비만과 과체중의 분류는 체중 낙인의 원인이 될 수 있으며, 이는 정확한 건강 척도가 아닌 체질량 지수(BMI)를 기반으로 하는 경우가 많습니다. 체중 감량을 추구하는 일부 사람들에게는 체중 순환으로 이어지거나 섭식 장애가 발생할 위험이 높아지는 등 해로울 수 있습니다. 다른 사람들에게는 건강 문제를 해결하거나 단순히 항지방 편견이 만연한 세상에 존재하는 더 쉬운 시간을 보내는 데 도움이 될 수 있습니다. 이러한 대화에는 뉘앙스가 필요하며 이를 제공할 수 있기를 바랍니다. 약을 복용하거나 건강에 관한 결정을 내리기 전에 의사나 의료 전문가와 상담하십시오.

2025년의 사람이 된다는 것은 블록버스터 체중 감량 약물과 동일한 활성 성분을 함유하고 있지만 훨씬 낮은 가격에 판매되는 복합 GLP-1에 대한 마케팅 공격에 어떤 식으로든 직면하게 된다는 것입니다. Hims & Hers 및 Ro와 같은 최신 원격 의료 회사의 이러한 제품에 대한 떠들썩한 광고와 심지어 Super Bowl 광고의 대량 유입으로 인해 이 제품이 브랜드 약품 Wegovy(체중 관리용으로 승인된 Ozempic 버전) 및 Zepbound(Mounjaro의 체중 감량 승인 제품)의 보다 접근하기 쉬운 복제품으로 홍보되었습니다. 그리고 추산에 따르면 이러한 복합 약물을 사용하는 사람들의 수는 수백만 명에 이릅니다.

그러나 FDA는 최근 이러한 대안을 시장에서 완전히 철수할 수 있는 조치를 취했으며 이미 법적 가용성을 제한하고 있습니다. 세마글루타이드와 티르제파티드(각각 Wegovy와 Zepbound의 활성 물질)를 약물 부족 목록에서 제거함으로써 해당 기관은 합성업체가 모방품을 만들 수 있도록 허용하는 주요 법적 경로를 차단하고 있습니다. 이에 대응하여 Hims & Hers 및 Eden과 같은 브랜드는 이미 특정 복합 GLP-1을 더 이상 제공하지 않을 것이라고 발표했으며 Ro는 해당 사이트에서 모든 복합 체중 감량 옵션을 삭제했습니다(Zepbound 제조업체 Eli Lilly와 계약을 체결한 후). 한편 Eli Lilly와 Novo Nordisk(Wegovy 제조사)는 소비자가 주사하기 전에 확인하고 건강한 회의론자가 될 것을 제안하는 합성물을 직접 타겟팅하는 광고를 발표했습니다. 그리고 당연히 소송이 좌우로 제기되고 있습니다.

이론적으로 FDA가 부족 목록에서 GLP-1을 제거한다는 것은 브랜드 의약품이 필요한 모든 환자가 이를 얻을 수 있다는 것을 의미합니다. 하지만 그보다 더 복잡합니다. 공백을 메워온 복합 옵션은 FDA 승인을 받지 않았지만(위험 신호)가지다훨씬 저렴한 가격으로 이용할 수 있어 불법성이 임박해 잠재적인 접근 문제가 발생할 수 있습니다. 이러한 변화가 GLP-1의 복합 버전을 사용하고 있는 수백만 명의 사람들에게 무엇을 의미하는지 이해하기 위해 우리는 브랜드 의약품과 복합 옵션 간의 주요 차이점이 무엇인지, 그리고 후자가 시장에서 나올 것으로 예상할 수 있는 정확한 시기를 분석해 줄 것을 전문가에게 요청했습니다.

찬송가를 예배하다

먼저 복합의약품이 무엇이고, 이들이 GLP-1 시장을 어떻게 변화시켰는지부터 이야기해보자.

복리는 최근 주목을 받고 있지만 전혀 새로운 것이 아니다. Big Pharma 시대 이전에는 모든 약사가 환자를 위한 약품을 만들기 위해 성분을 조합하여 약품을 합성했습니다. 그러나 상업용 약물 제조의 출현과 FDA가 안전하고 효과적인 약물을 시장에 출시하기 위한 엄격한 규제 프로세스를 창설한 이후 법적으로 두 가지 시나리오로 분류되었습니다.로빈 펠드먼 JD샌프란시스코에 있는 캘리포니아 대학교 법과대학 교수이자 제약법 전문가가 SELF에게 말합니다. 합성업체는 환자의 요구가 기존 FDA 승인 약품으로 충족될 수 없는 경우(예: 염료나 결합제에 알레르기가 있거나 알약을 삼킬 수 없거나 어떤 형태로든 복용할 수 없거나 FDA 승인 약품이 부족한 경우) 약품을 만들 수 있습니다.

후자의 상황은 GLP-1 합성의 증가를 허용한 것입니다. 2021년 6월 Wegovy를 시작으로 2023년 11월 Zepbound에 이어 특정 GLP-1을 체중 감량제로 지정함으로써 이러한 약물을 새로운 대규모의 사람들이 사용할 수 있게 되었습니다. 이제 체질량지수(BMI)로 정의된 비만 또는 BMI당 과체중인 사람은 누구나그리고체중 관련 건강 질환이 하나 이상 있는 경우 GLP-1 처방을 받을 수 있습니다. 이전에 이 클래스의 약은 제2형 당뇨병에 대해 FDA 승인을 받았습니다. 체중 감량에 대한 약속과 함께 수요가 너무 높아 제약 회사가 이를 따라잡을 수 없었고 약품이 부족해졌고 bam:Compounders가 그 격차를 메우기 위해 개입했습니다.

이제 Wegovy와 Zepbound가 모두 부족 목록에서 제거되었습니다. 이는 일반적으로 복합 버전을 사용하는 사람들이 FDA 승인 프로세스를 거쳐 추가 안전성을 제공하는 브랜드 옵션으로 전환할 수 있음을 시사하는 좋은 것입니다(자세한 내용은 아래 참조). 그러나 복합적인 GLP-1을 복용하는 엄청난 수의 사람들로 인해 실제로 그러한 GLP-1이 존재하는지에 대한 의문이 제기되었습니다.~이다수요를 충족시킬 만큼 브랜드 의약품의 공급이 충분합니다.

비용 문제는 더욱 커진다. 현재 사용할 수 있는 유명 의약품이 충분히 있을 수 있지만 그렇다고 해서 확실히 그런 약이 될 것이라는 의미는 아닙니다.얻기 쉬운.이 약들은 역사적으로 보험 없이 00을 넘었습니다(그리고 보장은 여전히 제한적입니다). 하지만 둘 다엘리 릴리(Zepbound) 및노보 노르디스크(Wegovy)는 최근 제약회사와 직접 지불 프로그램을 선택한 보험 혜택이 없는 사람들을 위해 그 가격을 월 9달러로 절반으로 인하했습니다. 대조적으로 복합 옵션의 비용은 일반적으로 한 달에 약 0입니다.

비용 격차로 인해 GLP-1 합성이 독특한 상황이 되었습니다. 일반적으로 부족해지는 약품은 아직 특허가 남아 있는 값비싼 브랜드 약품이 아닌 값싼 제네릭 약품입니다.테닐 데이비스 파마디(Tenille Davis PharmD)Pharmacy Complexing Alliance의 최고 옹호 책임자가 SELF에게 말합니다. 따라서 GLP-1 배합기는기술적으로가용성 공백을 메우기 위해 운영해 왔으며 가격 문제도 사실상 해결해 왔습니다. 따라서 사진에서 그들을 제거하려는 최근의 움직임이 액세스를 크게 줄일 수 있는 이유는 무엇입니까?

GLP-1 복합제와 일반의약품의 차이점은 무엇인가요?

언급한 바와 같이 약국 배합은 몇 가지 특정 목적, 즉 환자별로 맞춤형 약물 형태를 생성하거나(예: 누군가가 상업적으로 제조되지 않은 제형 또는 용량을 필요로 하는 경우) 약물 부족 시 공급을 늘리는 것을 의미합니다. 이러한 종류의 소규모 배치 및 임시 작업의 위험이 상대적으로 낮다는 점을 감안할 때, 조제업체가 제품을 판매하기 위해 상용 의약품 제조업체가 요구하는 모든 규제를 뛰어넘는 것이 법적으로 필요하지 않으며 실현 가능하지도 않습니다.마이클 가니오 팜DAmerican Society of Health-System Pharmacists의 약국 업무 및 품질 담당 수석 이사가 SELF에게 말합니다. 결과적으로 브랜드 이름과 복합 GLP-1이 어떻게 만들어지는지에 대해 주목해야 할 몇 가지 주요 차이점이 있습니다.

프로세스 및 안전 점검

상업용 제약회사는 시장에 출시하는 모든 품목에 대한 신약 신청에 대해 FDA의 승인 스탬프를 받아야 합니다. 이를 위해서는 효능을 입증하기 위한 연구와 임상 시험이 필요합니다. 복용량과 투여 경로를 미세 조정합니다. 최종 제품이 다음 사항을 준수하는지 확인하십시오.현행우수제조공정(CGMP)이는 해당되는 경우(GLP-1과 같은 주사제의 경우처럼) 약물의 무균 상태를 보장하며 일반적으로 몇 년 동안 안정적으로 유지됩니다. 이와 대조적으로 합성업체는 해당 약물에 대해 FDA 승인 절차를 거치지 않으며 이러한 표준의 적용을 받지 않습니다. 이러한 구별은 또한 복합 약물과 일반 약물을 구분합니다.일반적인하나: 후자는 단축된 FDA 승인 프로세스를 갖고 있지만(기존 브랜드 약품은 이미 안전하고 효과적인 것으로 나타났기 때문에) 제조업체는 여전히 자사 버전이 두 가지 면에서 OG와 동일하다는 것을 FDA에 입증해야 합니다. 복합 약물에는 그러한 감독이 없습니다. (브랜드 GLP-1은 특허가 만료되지 않았기 때문에 제네릭으로 사용할 수 없습니다. Novo Nordisk는 2032년까지 세마글루티드에 대한 미국 특허를 보유하고 있으며 티르제파티드에 대한 Eli Lilly는 2036년까지 특허를 보유하고 있습니다.)

하지만 명확한 합성자가 되려면하다비록 덜 엄격하기는 하지만 여전히 규제 체계 내에서 운영됩니다. 그들이 따라야 할 규칙은 개별 환자 스크립트를 기반으로 복합 품목을 만들어내는 소규모 사업장(FDA에서 503A로 분류)인지, 아니면 (처방전을 받기 전에) 여러 개의 복합 의약품을 만들어 주 경계선을 넘어 배송하는 대규모 아웃소싱 시설(503B라고 함)인지에 따라 달라집니다.

짐작할 수 있듯이 복합 GLP-1 생산의 상당 부분을 차지한 503B는 생산 공정이 더 큰 위험을 초래하기 때문에 더 강력한 규제를 받습니다. 이러한 시설은 FDA에 등록되어야 하며 제약회사와 동일한 제조 지침을 준수하여 제품이 안전한 멸균(해당되는 경우)되고 일반적으로 최소 몇 달 동안 안정적인지 확인해야 합니다. Ganio 박사는 말합니다. 그러나 소규모 503A 약국은 CGMP에서 면제되며 대신 미국 약전(USP)에서 정한 다음 규칙을 요구하는 주 약국 위원회의 허가를 받아야 합니다. GLP-1과 같은 멸균 제품의 경우 여기에는 멸균 장갑을 끼고 약국의 공기와 표면에서 미생물이 있는지 모니터링하는 등의 작업이 포함됩니다. Ganio 박사는 이렇게 말합니다. 그러나 CGMP보다 덜 집약적이므로 503A 제품은 일반적으로 위험을 완화하는 데 도움이 되도록 유통 기한이 며칠에 불과한 경우가 많습니다. 그럼에도 불구하고 감시 수준이 낮을수록 문제가 발생할 가능성이 더 커집니다.

성분 소싱 및 제형

복합 의약품과 유명 상표 의약품의 차이는 제조 공정뿐만이 아닙니다. 최종 제품에서 얻는 것이 정확히 동일하지 않을 수도 있습니다.

소싱 프론트 컴파운더에서는 대형 제약 회사와 동일한 유형 또는 품질의 원료 성분을 사용하지 않을 수 있습니다. 제약회사가 FDA 약품 신청서에 재료를 공급할 제조업체를 식별하고 검사를 받아야 하는 경우(일반적으로 자신이 받은 내용을 확인하기 위해 자체 정기 테스트도 수행함), 합성업체는 이론적으로 FDA 표준을 준수해야 하는 FDA 등록 시설에서 재료를 얻기만 하면 됩니다. 특별한 의미는 아닙니다제품그들은 소싱이 FDA의 승인을 받았지만 단지 그것이 등록된 장소에서 만들어지고 있다는 것뿐입니다. Ganio 박사는 알려지지 않은 것 중 일부가 작용하는 곳이라고 말합니다.

배합업자가 사용하는 재료를 얻은 후에는 브랜드 버전과 일치하는 제품을 만드는 측면에서 약간의 추측도 가능합니다. 그들은 정확히 Eli Lilly나 Novo Nordisk에 가서 레시피와 지침을 요청할 수 없습니다. 해당 정보는 회사의 각 특허가 만료되고 승인된 제네릭이 만들어질 수 있는 지금으로부터 몇 년 후에만 제공될 것입니다. 그 동안 합성업체는 제품 라벨과 다음과 같은 온라인 데이터베이스에서 제공되는 정보를 사용합니다.데일리메드세마글루티드 또는 티르제파티드를 사용하여 용액을 만들고 둘 다 올바른 농도로 희석되었는지 확인하고 포장에 붙인 날짜까지 안정성을 유지하는 데 필요한 방부제가 포함되어 있는지 확인해야 한다고 Dr. Ganio는 말합니다. 주정부 허가를 받은 503A 약국과 FDA에 등록된 503B 아웃소싱 시설 모두 이러한 종류의 작업을 수행할 수 있는 장비를 충분히 갖추고 있으므로 이러한 합법적인 기관 중 한 곳에서 제품을 얻는다면 브랜드 제품에 필적하는 제품을 받을 가능성이 높습니다. 하지만 여기의 흔들기 공간은 100% 보장을 제공하지 않습니다.

전반적인 위험 프로필

궁극적으로 프로세스 및 제품 측면에서 전반적으로 감독이 적기 때문에 모든 복합 약물은 FDA가 검토한 상업적 옵션보다 본질적으로 더 위험한 선택이 됩니다. 그만큼미국 당뇨병 협회그리고비만 전문가 단체내용 및 품질 문제가 발생할 수 있으므로 환자에게 사용하지 말라고 권고하는 성명을 발표했습니다.

그 점에 있어서는FDA는 최근에시중에서 판매되는 복합 GLP-1의 몇 가지 문제; 특정 것에는 다음과 같은 활성 성분이 포함되어 있습니다.비슷한하지만 브랜드 버전(염 형태의 세마글루타이드 등)과 비타민 B12 및 B6와 같은 추가 성분과 동일하지는 않습니다.또는OG 제품은 이러한 항목을 추가하여 테스트하지 않았기 때문에 괜찮지 않을 수 있습니다. 또한이상반응 급증FDA가 우발적인 과다 복용으로 인한 것으로 의심하는 합성 GLP-1에 대한 것입니다. 이러한 약품은 브랜드 사촌과 동일한 명확한 포장 및 라벨링 요구 사항을 준수할 필요가 없기 때문에(다양한 농도의 다양한 약병과 사전 충전된 주사기로 제공될 수 있음) 투여를 엉망으로 만들기가 더 쉬울 수 있습니다.

즉, 이 약물이 다음과 같다는 것을 아는 것이 중요합니다.~ 아니다위조 GLP-1과 같은 것이지만 둘은 혼동되는 경향이 있다고 데이비스 박사는 말합니다. 합법 의료 제공자가 처방전을 발행하지 않고 GLP-1 약물에 접근할 수 있다면 이는 불법이라고 그녀는 설명합니다. 그리고 이 복제품의 내용물은 다음과 같을 수 있습니다.아무것이 경우 Ganio 박사는 말합니다. 최근공부하다처방전 없이도 온라인으로 구매할 수 있는 세마글루타이드 구매를 평가한 결과, 오염되었을 가능성이 있고 활성 물질에 대해 광고된 것보다 훨씬 더 높은 수준을 포함하고 있는 품목이 확인되었습니다. 합성 약품에 비해 위조 약품을 사용하게 될 위험을 낮추기 위해 Ganio 박사는 의료 제공자에게 해당 스크립트를 어디에 작성하고 있는지 문의한 다음 약국이 맞는지 확인할 것을 권장합니다.귀하의 주에서 허가를 받은. (대규모 아웃소싱 시설을 찾아볼 수도 있습니다.FDA에 등록됨.)

그렇다면 복합 GLP-1의 현재 상태는 어떻고 모두 시장에서 퇴출될 예정인가요?

복합 티르제파티드와 복합 세마글루티드의 전망은 약간 다르게 보입니다. 기술적으로 FDA가 2024년 10월 처음으로 티르제파티드를 부족 목록에서 제외했을 때 503A와 503B 모두 더 이상 합법적으로 모방품을 만들 수 없었습니다.다른브랜드 약물보다 버전입니다. 이에 대해서는 나중에 자세히 설명합니다). 그러나 약물 합성 업계 단체는 자신의 결정이 자의적이며 전체 시장을 공정하게 고려하지 않았다고 주장하면서 FDA를 고소한 직후였습니다. 현재 이러한 복합 약물을 사용하는 수백만 명의 사람들이 브랜드 약물로 전환하기 위해 새로운 처방을 받아야 할 뿐만 아니라 이러한 약물이 수면 무호흡증과 같은 새로운 승인된 용도를 얻음에 따라 시장이 계속 성장하고 있습니다. 그럼에도 불구하고 FDA는 2월 18일까지 503A 시설에 대한 생산을 중단하고 3월 19일까지 503B 시설에 대한 생산을 중단하겠다는 입장을 고수했지만, 소송이 계류 중인 동안에는 이 중 어떤 것도 집행하지 않을 예정이었습니다.

3월 5일의 결정은 이러한 궤적을 바꾸었습니다. 사건의 판사는 FDA의 편을 드는 약사의 신청을 거부했습니다. 따라서 현재 503A는 2월 18일 기한이 지났기 때문에 (적어도 부족하다는 이유로) 티르제파티드를 합성할 수 없습니다. 503B는 3월 19일까지 종료해야 합니다. 그러나 합성업자들은 포기하지 않았습니다. 그들은 또한 상황을 법적으로 모호하게 유지하는 3월 10일 판사의 요청에 항소했습니다.

세마글루티드는? FDA는 유사하게 2025년 2월 21일에 부족 목록에서 이 제품을 제거했지만 이번에는 즉시 혼합 유형의 생산을 위한 오프 램프를 지정했습니다. 기술적으로 503A 약국은 4월 22일까지 세마글루타이드 약물 제조를 중단해야 하고 503B 시설은 5월 22일까지 중단해야 합니다. 그러나 티르제파티드 변경으로 FDA를 고소한 동일한 산업 그룹도 기본적으로 부족 목록에서 세마글루타이드를 제거한 기관을 고소했습니다. 같은 근거로 그들은 그 약의 공급이 여전히 부족하다는 증거를 기각했습니다. 처음에 tirzepatide 소송에서 발생한 것처럼 FDA는 판사가 현재 옵션을 사용할 수 있도록 전화를 걸 때까지 세마글루티드 합성물을 추적하지 않습니다. 그러나 이 사건에서 그가 다시 FDA의 편을 들 것이라고 의심할 만한 이유가 있으며, 약국은 다시 항소를 제기할 것입니다.

FDA가 궁극적으로 원하는 대로 진행된다면 503B 수준에서 GLP-1의 대량 합성은 중단될 것입니다. 그러나 503A 예외를 잊지 마십시오. 이러한 소규모 작업에서는 환자에게 중요한 차이를 만드는 방식으로 버전을 조정한 경우(예: 복용량을 변경하거나 처방자가 지정한 의학적 이유로 성분을 추가 또는 제거하는 경우) 부족함을 제외하고 복합 GLP-1을 합법적으로 계속 혼합할 수 있습니다.

브랜드 옵션이 여전히 비싼 한 503A가 약간 변경된 버전을 만들려는 인센티브가 있습니다. 그리고 시장의 힘이 Wegovy와 Zepbound의 비용을 낮추더라도 제약회사들이 어떻게 가능한지 알기가 어렵습니다.성냥거의 동일한 간접비를 부담하지 않는 저렴한 가격의 합성기. 이를 위해 제약회사들은 시간을 낭비하지 않고 정지 서신을 발송하고 불공정 경쟁을 주장하며 조제업자를 고소했습니다. 즉, 특허로 보호되는 제품을 복제하고 소비자를 속여 동일한 결과를 얻을 것이라고 생각하게 하고 있습니다. 한편 합성업체들은 공급 부족 약품에 대한 모방품을 만들고 환자의 요구에 맞게 약간 수정하는 것을 허용하는 FDA 법률의 범위 내에서 운영되고 있다고 Feldman은 말합니다.

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까다로운 점은 이렇게 높은 수요와 시장 가격을 지닌 품목에 대해 데이비스 박사가 말한 것과 같은 약품 부족이 결코 없었다는 것입니다. 펠드먼은 합성업자를 위해 마련한 법적 경로가 실제로 이러한 상황에 부합할 수 있는지 여부가 앞으로 법정 소송에서 뜨거운 논쟁을 벌이게 될 것이라고 말했습니다. 현재로서는 부족 문제가 해결됨에 따라 소규모 약품 제조자는 의약품이 모든 경우에 적용되는 것이 아니라는 점을 토대로 환자별 대안을 계속해서 만들 수 있습니다. 하지만 지금 우리가 직면하고 있는 진짜 문제는 잘못된 크기가 아니라고 그녀는 말합니다. 잘못된 가격입니다.

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